药物研发全生命周期提效

需求详情

需求基础：仿制药注册申报、处方工艺开发与立项研究中，法规、参比制剂、专利、市场等资料的整理与核对工作分散、重复、易错，占用大量人力。需求内容：通过大语言模型与AI技术提升仿制药注册申报、处方工艺开发与立项研究场景的工作效能，依托自然语言处理、知识图谱、检索增强生成、文档结构化解析与多源数据整合等技术，替代分散、重复、易错的人工资料整理与核对工作。具体功能包括：1、CTD申报资料半自动起草：将分散源资料整理生成Word章节初稿，核对表格与正文一致性，主动提示资料缺失与前后冲突。2、法规实时跟踪与立项辅助：实时收集NMPA、CDE法规文件与审评动态，结构化入库并以业务语言解读对在研品种的影响；整合法规、参比制剂、专利与市场信息，生成立项分析初稿。3、处方工艺实验设计优化：批量导入原料药性质、辅料特性与工艺参数，在QbD框架下识别关键质量属性与关联工艺参数，分级提示处方配伍风险，输出实验方案与风险评估初稿。4、发补风险智能预判：将历史发补通知与应答资料结构化形成案例库，对在准备的申报资料进行风险预判与分级提示，结合CDE审评动态生成递交前自查清单与修改建议。